« Gadovist 1,0 Informacje z ulotki



1. Co to jest gadovist 1,0 i w jakim celu się go stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt Gadovist 1,0 jest produktem leczniczym (środkiem kontrastowym) do stosowania w czasie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, do badania różnych części ciała, takich jak: mózg, kręgosłup, głowa, szyja, klatka piersiowa, piersi, brzuch (w tym trzustka, wątroba i śledziona), miednica (w tym gruczoł krokowy, pęcherz moczowy, macica), przestrzeń nazywana zaotrzewnową w tylnej części jamy brzusznej (w tym nerki), kończyny (górne i dolne) i układ mięśniowo- szkieletowy (mięśnie, kości i stawy), naczynia krwionośne i serce. Można oceniać ukrwienie mięśnia sercowego w warunkach obciążenia (spowodowanego na przykład lekami). Można diagnozować żywotność mięśnia sercowego (na przykład można wykryć bliznę w tkance).

Badanie MRI jest rodzajem obrazowania diagnostycznego w medycynie, które wykorzystuje zachowanie cząsteczek wody w tkankach zdrowych i zmienionych chorobowo. Badanie jest wykonywane przez złożony układ magnesów i fal radiowych. Aktywność jest rejestrowana przez komputery, które przekładają ją na obrazy.

Produkt Gadovist 1,0 stosuje się u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku dwóch lat i powyżej.

Produkt Gadovist 1,0 podaje się w postaci iniekcji dożylnej. Produkt powinien być podawany przez fachowych pracowników służby zdrowia z doświadczeniem w wykonywaniu badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu gadovist 1,0

Kiedy nie stosować produktu Gadovist 1,0 Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Gadovist 1,0. Nie ma innego bezwzględnego przeciw

Wskazania

do zastosowania produktu Gadovist 1,0.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania produktu Gadovist 1,0 należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta:

  • stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gadobutrol lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Gadovist 1,0 (patrz „Co zawiera produkt Gadovist 1,0”),
  • występuje lub występowała alergia (np. katar sienny, pokrzywka) lub astma,
  • wystąpiła wcześniej reakcja na środek kontrastowy,
  • występują choroby mózgu z drgawkami lub inne choroby układu nerwowego.
Lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe.

Po zastosowaniu produktu Gadovist 1,0 mogą występować reakcje typu alergicznego, prowadzące do zaburzeń serca, trudności w oddychaniu lub reakcji skórnych. Możliwe są reakcje o ciężkim przebiegu. Większość reakcji występuje w ciągu pół godziny od podania. Dlatego zaleca się obserwację pacjenta.

Obserwowano występowanie reakcji opóźnionych (po wielu godzinach lub dniach) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

  • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca lub jakiekolwiek implanty zawierające żelazo.
  • Stosowanie produktu Gadovist 1,0 nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Należy poinformować lekarza, jeżeli:

  • nerki pacjenta nie działają prawidłowo,
  • pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepioną wątrobę.
Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu Gadovist 1,0, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.

Jeżeli nerki nie działają prawidłowo, lekarz upewni się, że Gadovist 1,0 został usunięty z organizmu, zanim pacjent otrzyma kolejne wstrzyknięcie produktu Gadovist 1,0.

Gadovist 1,0 może być usunięty z organizmu poprzez zastosowanie dializy. Jeżeli nerki nie działają prawidłowo, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu dializy po otrzymaniu produktu Gadovist 1,0.

Istnieją doniesienia o ciężkiej reakcji, głównie związanej z pogrubieniem skóry i tkanki łącznej (nerkopochodne zwłóknienie układowe, ang. nephrogenic systemic fibrosis

  • NSF). NSF może powodować znaczne osłabienie ruchomości stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na prawidłową czynność narządów wewnętrznych, co może stanowić zagrożenie życia. NSF jest związane ze stosowaniem niektórych produktów zawierających gadolin (w tym Gadovist 1,0) u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Jest również związane ze stosowaniem niektórych produktów zawierających gadolin (w tym Gadovist 1,0) u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, ze względu na zespół wątrobowo-nerkowy (niewydolność nerek u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby) lub u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, którzy niedawno przebyli lub spodziewają się wkrótce przeszczepienia wątroby (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Jeżeli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych zastrzeżeń, lekarz zdecyduje o podaniu produktu Gadovist 1,0 po starannym rozważeniu stosunku korzyści z zastosowania leku do ryzyka związanego z jego podaniem.
Dzieci Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie wolno stosować produktu Gadovist 1,0 u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Gadovist 1,0 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż produktu Gadovist 1,0 nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po podaniu produktu Gadovist 1,0.

Lek Gadovist 1,0 zawiera sód Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować produkt gadovist 1,0

Produkt Gadovist 1,0 jest wstrzykiwany przez cienką igłę do żyły przez personel medyczny. Produkt Gadovist 1,0 zostanie podany bezpośrednio przed badaniem metodą rezonansu magnetycznego. Po wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 30 minut. Rzeczywista dawka produktu Gadovist 1,0 właściwa dla danego pacjenta będzie zależeć od masy ciała i badanej okolicy ciała.

U osób dorosłych zwykle wystarczające jest jednorazowe wstrzyknięcie dawki 0,1 mililitra produktu Gadovist 1,0 na kg masy ciała (oznacza to, że osoba o masie ciała 70 kg otrzyma dawkę 7 mililitrów). Maksymalnie łącznie można podać 0,3 mililitra produktu Gadovist 1,0 na kg masy ciała.

W celu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mózgu, kręgosłupa, wątroby i nerek zasadniczo wystarczające jest pojedyncze wstrzyknięcie 0,1 mililitra produktu Gadovist 1,0 na kilogram masy ciała.

W celu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego naczyń, w zależności od rodzaju badania, zalecane jest pojedyncze wstrzyknięcie od 7,5 do 15 mililitrów (u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 75 kilogramów) lub 10 do 20 mililitrów (u pacjentów o masie ciała 75 kilogramów lub powyżej).

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów Nie zaleca się stosowania produktu Gadovist 1,0 u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, a także u pacjentów, którzy niedawno przebyli lub w najbliższym czasie mają mieć przeszczepioną wątrobę. Jeżeli jednak zastosowanie produktu jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę produktu Gadovist 1,0 podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u dzieci

i młodzieży Nie zaleca się stosowania produktu Gadovist 1,0 u dzieci do 2. roku życia.

U dzieci w wieku 2 lat i powyżej oraz u młodzieży zaleca się jednorazowe wstrzyknięcie dawki

0,1 mililitra produktu Gadovist 1,0 na kg masy ciała (patrz punkt 1: „Co to jest Gadovist 1,0 i w jakim celu się go stosuje”).

Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lecz należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Więcej informacji na temat podawania i przygotowania do stosowania produktu Gadovist 1,0 znajduje się w końcowej części ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu Gadovist 1,0: Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Gdyby to jednak nastąpiło, lekarz będzie leczyć wszystkie występujące objawy i skontroluje, czy serce i nerki pacjenta działają prawidłowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu należy zwrócić się do lekarza lub personelu pracowni rezonansu magnetycznego.

4. Możliwe skutki uboczne leku Gadovist 1,0

Jak każdy lek, Gadovist 1,0 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących Gadovist 1,0 (mogącymi wystąpić u 5 lub więcej przypadków na 1 000 pacjentów) są: ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i zawroty głowy.

Najcięższymi działaniami niepożądanymi (w niektórych przypadkach zagrażającymi życiu lub śmiertelnymi) są: zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić) i ciężkie reakcje o typie alergii (rzekomoanafilaktyczne) (w tym zatrzymanie oddechu i wstrząs rzekomoanafilaktyczny. Ponadto, obserwowano działania niepożądane (w niektórych przypadkach zagrażające życiu lub śmiertelne): duszność (spłycenie oddechu) i utratę przytomności (omdlenie).

Rzadko mogą wystąpić przypadki reakcji typu alergicznego, w tym ciężkie reakcje, które mogą wymagać interwencji medycznej.

Pacjent powinien natychmiast poinformować personel pracowni rezonansu magnetycznego, jeśli wystąpią:

  • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
  • kaszel i kichanie,
  • trudności w oddychaniu,
  • swędzenie,
  • katar,
  • pokrzywka (szczególny rodzaj wysypki).
Powyższe objawy mogą być pierwszymi sygnałami wystąpienia ciężkiej reakcji, co oznacza, że może być konieczne przerwanie badania i zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Rzadko obserwowano przypadki opóźnionych reakcji typu alergicznego, występujących w okresie od godzin do kilku dni od podania produktu Gadovist 1,0. Jeżeli te reakcje wystąpią należy poinformować lekarza lub personel pracowni rezonansu magnetycznego.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 5 lub więcej na 1000 osób) są: ból głowy, nudności, zawroty głowy.

Większość działań niepożądanych ma przebieg łagodny do umiarkowanego.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, zaobserwowane w trakcie prowadzenia badań klinicznych, przed dopuszczeniem produktu do obrotu, według częstości ich występowania.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

  • ból głowy
  • nudności (uczucie mdłości)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

  • reakcje typu alergicznego (nadwrażliwość / reakcja rzekomoanafilaktyczna), np.:
  • niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
  • pokrzywka
  • obrzęk twarzy (opuchnięcie twarzy)
  • obrzęk powiek (opuchnięcie powiek)
  • zaczerwienienie Częstość występowania następujących reakcji o typie alergii jest nieznana:
  • wstrząs rzekomoanafilaktyczny (ciężka reakcja typu alergicznego)
  • załamanie krążenia (wstrząs)
  • zatrzymanie czynności oddechowej (zatrzymanie oddechu)
  • obrzęk płuc (płyn w płucach)
  • skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu)
  • sinica (niebieskie zabarwienie ust)
  • obrzęk jamy ustnej i gardła (opuchnięcie jamy ustnej i gardła)
  • obrzęk krtani (opuchnięcie krtani)
  • wzrost ciśnienia krwi
  • ból w klatce piersiowej
  • obrzęk naczynioruchowy (np. opuchnięcie twarzy, gardła, ust, warg i [lub] języka)
  • zapalenie spojówek
  • nadmierne pocenie się (zwiększona potliwość)
  • kaszel
  • kichanie
  • uczucie palenia
  • bladość (blada skóra)
  • zawroty głowy, zaburzenia smaku (zakłócenia zmysłu smaku), parestezje (mrowienie i drętwienie)
  • duszność (spłycenie oddechu)
  • wymioty
  • rumień (zaczerwienienie skóry)
- świąd (w tym świąd uogólniony) (swędzenie)

  • wysypka (w tym wysypka uogólniona, wysypka plamkowa [małe, płaskie czerwone plamki], wysypka grudkowa [małe, wystające, ograniczone zmiany], rumień ze świądem [swędząca wysypka])
  • różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia (np. wyciek przez otaczające tkanki, uczucie palenia, uczucie zimna, uczucie ciepła, zaczerwienienie, świąd, ból lub siniak)
  • uczucie gorąca
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

  • utrata przytomności (zasłabnięcie)
  • drgawki
  • omamy węchowe (zaburzony zmysł powonienia)
  • tachykardia (szybkie bicie serca)
  • palpitacje (kołatanie serca)
  • suchość w jamie ustnej
  • złe samopoczucie
  • uczucie zimna
działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu produktu Gadovist 1,0 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić)
  • zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), z których większość wystąpiła u pacjentów, którzy otrzymywali Gadovist 1,0 w połączeniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi gadolin.
Po podaniu produktu Gadovist 1,0 obserwowano zmiany w badaniach krwi w funkcji nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać produkt gadovist 1,0

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 30ºC.

Stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną wykazano przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty niezwłocznie po otwarciu.

Nie stosować produktu Gadovist 1,0 po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania po terminie ważności (EXP).

Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Numer serii na opakowaniu podany jest za napisem LOT.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt Gadovist 1,0

  • Substancją czynną produktu jest gadobutrol. Każdy mililitr roztworu zawiera 1,0 mmol gadobutrolu (co odpowiada 604,72 mg gadobutrolu).
  • Pozostałe składniki to: kalkobutrol sodowy, trometamol, kwas solny 3,6% i woda do wstrzykiwań.

1 fiolka zawiera 2 ml roztworu, co odpowiada 1209,44 mg gadobutrolu.

1 fiolka zawiera 7,5 ml roztworu, co odpowiada 4 535 mg gadobutrolu.

1 fiolka zawiera 15 ml roztworu, co odpowiada 9 070 mg gadobutrolu.

1 fiolka zawiera 30 ml roztworu, co odpowiada 18 141 mg gadobutrolu.

1 ampułkostrzykawka zawiera 5,0 ml roztworu, co odpowiada 3 023 mg gadobutrolu.

1 ampułkostrzykawka zawiera 7,5 ml roztworu, co odpowiada 4 535 mg gadobutrolu.

1 ampułkostrzykawka zawiera 10 ml roztworu, co odpowiada 6 047 mg gadobutrolu.

1 ampułkostrzykawka zawiera 15 ml roztworu, co odpowiada 9 070 mg gadobutrolu.

1 ampułkostrzykawka zawiera 20 ml roztworu, co odpowiada 12 094 mg gadobutrolu.

1 wkład do strzykawki automatycznej zawiera 15 ml roztworu, co odpowiada 9 070 mg gadobutrolu.

1 wkład do strzykawki automatycznej zawiera 20 ml roztworu, co odpowiada 12 094 mg gadobutrolu.

1 wkład do strzykawki automatycznej zawiera 30 ml roztworu, co odpowiada 18 140 mg gadobutrolu.

1 butelka z produktem do infuzji zawiera 65 ml roztworu, co odpowiada 39 307 mg gadobutrolu.

Jak wygląda produkt Gadovist 1,0 i co zawiera opakowanie

Przed użyciem produkt należy obejrzeć. Gadovist 1,0 jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem. Nie należy używać produktu Gadovist 1,0 w przypadku istotnego przebarwienia, obecności cząstek stałych lub uszkodzenia pojemnika.

Opakowania zawierają:

1 lub 3 fiolki, z których każda zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych

1 lub 10 fiolek, z których każda zawiera 7,5, 15 lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych

1 lub 5 ampułkostrzykawek, z których każda zawiera 5, 7,5 lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych (w ampułkostrzykawce o pojemności 10 ml)

1 lub 5 ampułkostrzykawek zawierających 15 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych (w ampułkostrzykawce o pojemności 17 ml)

1 lub 5 ampułkostrzykawek zawierających 20 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych (w ampułkostrzykawce o pojemności 20 ml)

1 lub 5 wkładów do strzykawek automatycznych zawierających 15, 20 lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych (wkład o pojemności 65 ml)

1 lub 10 butelek zawierających 65 ml roztworu do wstrzykiwań (w butelce do infuzji o pojemności

100 ml)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Niemcy

Wytwórca: Bayer Pharma AG D-13353 Berlin Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa Polska tel. (0-22) 572 35 00


Właściciel serwisu nie ponosi żadnej odpowiedzialności za treść pozyskaną z ulotek leków. Ostatecznym źródłem informacji o leku zawsze jest ulotka dostarczona przez producenta. W przypadku wątpliwości lub nieścisłości proszę o kontakt.