« Flumazenil Kabi 0,1 Mg/ml Roztwór Do Wstrzykiwań Informacje z ulotki



1. Co to jest flumazenil kabi i w jakim celu się go stosuje

Flumazenil Kabi to odtrutka (antidotum) służąca do całkowitego lub częściowego zniesienia skutków ośrodkowego działania sedatywnego (uspokajającego) benzodiazepin (szczególna grupa o właściwościach uspokajających, nasennych, zwiotczających mięśnie i działających przeciwlękowo). Z tego względu może być stosowany do wybudzania po przeprowadzeniu pewnych badań diagnostycznych lub w intensywnej terapii u pacjentów, u których należy podać środki uspokajające. Flumazenil można również stosować w diagnostyce i leczeniu zatruć benzodiazepinami lub po ich przedawkowaniu. Flumazenil Kabi jest również stosowany u dzieci (w wieku powyżej 1 roku życia) w celu wybudzenia ze snu, w który zostały wprowadzone na czas trwania zabiegu medycznego, poprzez podanie benzodiazepiny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku flumazenil kabi

Kiedy nie stosować leku Flumazenil Kabi

  • Jeśli pacjent ma uczulenie na flumazenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
  • W przypadku podania benzodiazepin w sytuacji potencjalnie zagrażającej życiu (np. regulacja ciśnienia w mózgu lub ciężki napad padaczkowy).
  • W przypadku mieszanych zatruć benzodiazepinami i pewnymi rodzajami innych leków przeciwdepresyjnych (tak zwane trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak imipramina, klomipramina, mirtazepina czy mianseryna). Toksyczność tych leków przeciwdepresyjnych może zostać zamaskowana przez ochronne działanie benzodiazepin. W przypadku wystąpienia oznak znacznego przedawkowania leków przeciwdepresyjnych, nie stosować leku Flumazenil Kabi w celu zniesienia skutków działania benzodiazepin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

  • W przypadku niewybudzenia po podaniu leku Flumazenil Kabi, należy rozważyć inne powody, ponieważ Flumazenil Kabi w szczególny sposób znosi skutki działania benzodiazepin.
  • W przypadku stosowania leku Flumazenil Kabi pod koniec operacji w celu wybudzenia pacjenta, nie należy go podawać zanim nie ustąpi działanie środków zwiotczających mięśnie.
NL/H/0639/001/IB/008 1/7

  • Ze względu na to, że czas działania flumazenilu jest zazwyczaj krótszy od czasu działania benzodiazepin, może powrócić uspokojenie polekowe. Pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji, ewentualnie na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia skutków działania flumazenilu.
  • W przypadku leczenia dużymi dawkami benzodiazepin i (lub) w przypadku długotrwałego (przewlekłego) leczenia w ciągu kilku tygodni poprzedzających podanie flumazenilu, należy unikać szybkiego wstrzykiwania dużych dawek flumazenilu (większych niż 1 mg), ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
  • W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami benzodiazepin, należy starannie porównać korzyści wynikające z zastosowania leku Flumazenil Kabi z ryzykiem wystąpienia objawów odstawienia.
  • Dzieci, u których wcześniej zastosowano midazolam w celu uspokojenia należy poddać ścisłej obserwacji na oddziałach intensywnej terapii przez co najmniej 2 godziny od podania leku Flumazenil Kabi, ponieważ działanie uspokajające lub trudności w oddychaniu mogą powrócić. W przypadku stosowania innych benzodiazepin w celu uspokojenia, należy dostosować czas trwania obserwacji odpowiednio do przewidywanego czasu ich działania.
  • W przypadku pacjentów z padaczką, leczonych przez długi czas benzodiazepinami, nie zaleca się podawania flumazenilu, ponieważ flumazenil może wywołać drgawki.
  • Napady padaczki lub inne toksyczne działania niepożądane mogą być bardziej nasilone w przypadku zatruć mieszanych (np. zatrucie benzodiazepinami i pierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi).
  • W przypadku ciężkiego urazu mózgu (i (lub) niestabilnego ciśnienia w mózgu), należy zachować ostrożność, ponieważ Flumazenil Kabi może doprowadzić do podwyższenia ciśnienia w mózgu.
  • Nie zaleca się stosowania leku Flumazenil Kabi w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin ani w leczeniu objawów odstawienia po zaprzestaniu stosowania benzodiazepin.
  • W przypadku występowania napadów lęku panicznego w przeszłości, Flumazenil Kabi może wywołać nowe napady.
  • W przypadku uzależnienia od alkoholu lub leków ryzyko rozwoju tolerancji na benzodiazepiny i uzależnienia od nich może być większe.
  • W przypadku zaburzeń czynności wątroby wydalanie leku może następować z opóźnieniem.
Dzieci

  • Dzieci powinny otrzymywać Flumazenil Kabi w celu zniesienia działania uspokajającego. Brak wystarczających danych dotyczących innych wskazań. Dotyczy to także dzieci w wieku poniżej
1 roku.

Inne leki i Flumazenil Kabi Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosując Flumazenil Kabi w przypadkowym przedawkowaniu należy wziąć pod uwagę, że toksyczne działanie innych leków psychotropowych (w szczególności trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jak imipramina) zażywanych równocześnie, może ulec zwiększeniu w miarę ustępowania działania benzodiazepin.

Flumazenil Kabi z alkoholem Nie zaobserwowano interakcji między flumazenilem i etanolem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Z powodu braku wystarczającego doświadczenia, Flumazenil Kabi w okresie ciąży należy stosować wyłącznie wówczas, gdy korzyść dla pacjentki jest większa od potencjalnego ryzyka dla

NL/H/0639/001/IB/008 2/7 nienarodzonego dziecka. Nie ma przeciwwskazań do podania leku Flumazenil Kabi w okresie ciąży w nagłych przypadkach.

Brak danych, czy flumazenil przenika do mleka matki. Dlatego zaleca się zaprzestanie karmienia piersią przez 24 godziny po podaniu leku Flumazenil Kabi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po otrzymaniu leku Flumazenil Kabi w celu zniesienia skutków działania uspokajającego benzodiazepin nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani zajmować się innymi czynnościami wymagającymi fizycznego lub psychicznego wysiłku przez co najmniej 24 godziny, gdyż działanie uspokajające benzodiazepin może powrócić.

Flumazenil Kabi zawiera chlorek sodu Lek ten zawiera 3,7 mg sodu w ml (18,5 mg w ampułce 5 ml lub 37 mg w ampułce 10 ml) roztworu do wstrzykiwań. Pacjenci stosujący dietę niskosodową powinni wziąć to pod uwagę.

3. Jak stosować flumazenil kabi

Flumazenil Kabi podaje się w dożylnym wstrzyknięciu (do żyły) lub rozcieńczony w infuzji dożylnej (przez dłuższy okres czasu). Flumazenil podaje anestezjolog lub doświadczony lekarz. Flumazenil można stosować jednocześnie z innym postępowaniem reanimacyjnym. Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy usunąć. Przed użyciem roztwór należy obejrzeć. Można go użyć wyłącznie wówczas, gdy jest przejrzysty, bezbarwny i nie ma zanieczyszczeń.

Zaleca się następującą dawkę:

Dorośli Znieczulanie Intensywna terapia Sposób dawkowania: Dawka początkowa: Dawka początkowa:

0,2 mg podawane dożylnie przez 0,3 mg podawane dożylnie przez 15 sekund.

15 sekund. Kolejną dawkę 0,1 mg można wstrzykiwać Kolejną dawkę 0,1 mg można wstrzykiwać i powtarzać co 60 sekund; jeżeli nie uzyska i powtarzać co 60 sekund; jeżeli nie uzyska się się odpowiedniego stanu świadomości odpowiedniego stanu świadomości w ciągu w ciągu 60 sekund, maksymalnie można 60 sekund, maksymalnie można podać podać do 1 mg. do 2 mg. Zwykła dawka wynosi od 0,3 mg do W przypadku nawrotu senności można podać

0,6 mg, ale może różnić się w zależności drugie wstrzyknięcie (bolus). Skuteczna może od indywidualnych cech pacjenta i zażytych okazać się infuzja dożylna dawki benzodiazepin. 0,1 do 0,4 mg na godzinę. Wielkość dawki oraz szybkość infuzji należy regulować indywidualnie w celu uzyskania żądanego poziomu świadomości. Infuzję dożylną można zastosować dodatkowo do maksymalnej dawki 2 mg podanej we wstrzyknięciu.

NL/H/0639/001/IB/008 3/7 Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia Zniesienie skutków działania uspokojenia z zachowaniem świadomości Sposób dawkowania: Wstrzykiwanie dawki 0,01 mg/kg masy ciała (do 0,2 mg) podawanej dożylnie przez

15 sekund. Jeżeli po upływie 45 sekund nie zostanie odzyskany odpowiedni poziom świadomości, można ponownie wstrzyknąć dawkę 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg). W razie konieczności należy powtarzać wstrzyknięcia co 60 sekund (maksymalnie do 4 razy), przy czym maksymalna dawka wynosi 0,05 mg/kg mc. lub 1 mg, w zależności która dawka jest mniejsza.

Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Flumazenil Kabi u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Dlatego Flumazenil Kabi należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku wówczas, gdy potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ewentualne ryzyko.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, wydalanie flumazenilu może następować z opóźnieniem i dlatego zaleca się dokładne odmierzanie dawek.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawek w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Informacje przeznaczone dla personelu medycznego znajdują się w jednym z punktów poniżej.

4. Możliwe skutki uboczne leku Flumazenil Kabi 0,1 Mg/ml Roztwór Do Wstrzykiwań

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Nudności.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), niepokój (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), chwiejność emocjonalna, problemy z zasypianiem i spaniem (bezsenność), uczucie senności (senność), zawroty głowy, ból głowy, pobudzenie (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), mimowolne drgawki lub drżenie, suchość w ustach, nieprawidłowy szybki i głęboki oddech (hiperwentylacja), zaburzenia mowy, subiektywne odczucia skórne (np. zimna, ciepła, mrowienie, ucisk, itd.) przy braku pobudzenia (parestezje), podwójne widzenie, zez (zezowanie), większe łzawienie (wytwarzanie płynu łzowego), kołatanie serca (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą, przemijające podwyższone ciśnienie krwi (po przebudzeniu), wymioty, czkawka, pocenie się, zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Strach (po szybkim wstrzyknięciu, nie ma wymaga leczenia), drgawki (u pacjentów chorych na padaczkę lub poważną niewydolność wątroby, głównie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub w przypadku zatruć mieszanych

  • patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), nieprawidłowe słyszenie, wolne lub szybkie tętno, skurcz komorowy przedwczesny (skurcz dodatkowy), trudności w oddychaniu (duszność), kaszel, niedrożność nosa, ból w klatce piersiowej, dreszcze (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia).
NL/H/0639/001/IB/008 4/7 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Objawy odstawienia (patrz poniżej); napady paniki (u pacjentów z wywiadem w tym kierunku), nietypowy płacz, pobudzenie, zachowania agresywne.

W przypadku długotrwałego leczenia benzodiazepinami, flumazenil może wywołać objawy odstawienia, jak napięcie, pobudzenie, niepokój, chwiejność emocjonalna, omamy, mimowolne drgawki lub drżenie oraz drgawki. Zwykle działania niepożądane u dzieci nie różnią się znacznie od działań niepożądanych występujących u dorosłych. W przypadku zastosowania leku Flumazenil Kabi do wybudzenia dziecka z sedacji, zgłaszano przypadki nadmiernego płaczu, pobudzenia i reakcji agresywnych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać flumazenil kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.

Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania: lek należy zużyć natychmiast. Okres przechowywania po rozcieńczeniu: 24 godziny.

Stabilność chemiczna i fizyczna gwarantująca przydatność do użycia utrzymywała się przez

24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być wykorzystany natychmiast po otwarciu opakowania. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast wykorzystany, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Zwykle lek nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że został rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.

Nie stosować tego leku jeśli, jeżeli roztwór nie jest przejrzysty i wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flumazenil Kabi

Substancją czynną leku jest flumazenil.

Każdy mililitr zawiera 0,1 mg flumazenilu. Każda ampułka 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu. Każda ampułka 10 ml zawiera 1,0 mg flumazenilu.

NL/H/0639/001/IB/008 5/7 Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, roztwór 1N, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Flumazenil Kabi i co zawiera opakowanie Flumazenil Kabi to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań oraz koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkach z bezbarwnego szkła.

Dostępne są następujące opakowania leku:

5 lub 10 ampułek zawierających 5 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczonych w tekturowym pudełku.

5 lub 10 ampułek zawierających 10 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

: Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H. Niemcy

Wytwórca: hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13

31789 Hameln Niemcy

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 A-8055 Graz Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa tel. (22) 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Austria Herstellung einer Infusionslösung Dania Flumazenil Fresenius Kabi Finlandia Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos Hiszpania Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable Holandia Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oplossing voor injectie Irlandia Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Niemcy Herstellung einer Infusionslösung Norwegia Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Polska Flumazenil Kabi 0,1 Mg/ml Roztwór Do Wstrzykiwań

NL/H/0639/001/IB/008 6/7 Portugalia Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável Szwecja Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning Węgry Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció Wielka Brytania Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection Włochy Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile

Zobacz również


Właściciel serwisu nie ponosi żadnej odpowiedzialności za treść pozyskaną z ulotek leków. Ostatecznym źródłem informacji o leku zawsze jest ulotka dostarczona przez producenta. W przypadku wątpliwości lub nieścisłości proszę o kontakt.