« Arcoxia Informacje z ulotki



1. Działanie i zastosowanie leku Arcoxia

  • Arcoxia jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
  • Arcoxia pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, oraz z dną moczanową.
  • Arcoxia jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym.
Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów? Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów? Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa? Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa? Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arcoxia

Kiedy nie stosować leku Arcoxia

  • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na etorykoksyb lub którykolwiek składnik leku Arcoxia (patrz Zawartość opakowania i inne informacje, punkt 6);
  • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz Możliwe działania niepożądane, punkt 4);
  • jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit;
  • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
  • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek;
  • u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią);
  • u osób w wieku poniżej 16 lat;
  • jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, zapalenie okrężnicy wrzodziejące lub zapalenie okrężnicy;
  • jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli wystąpił zawał serca, jeśli przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów, wystąpiła choroba naczyń obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych naczyń) lub jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy niedokrwienny udar TIA). Etorykoksyb może zwiększać lekko ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar;
  • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego).
W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arcoxia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

  • jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
  • jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
  • jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
  • jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;
  • jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Arcoxia może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;
  • jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba wątroby lub nerek;
  • jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Arcoxia może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;
  • w przypadku kobiet planujących ciążę;
  • w przypadku osób w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat);
  • w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.
W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Arcoxia w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany.

Lek Arcoxia jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat) lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat.

Inne leki i Arcoxia Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku Arcoxia:

  • leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
  • ryfampicyna (antybiotyk);
  • metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
  • leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl oraz losartan i walsartan;
  • lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
  • leki moczopędne;
  • cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);
  • digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);
  • minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
  • salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie);
  • doustne leki antykoncepcyjne;
  • hormonalna terapia zastępcza;
  • kwas acetylosalicylowy, ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się lek Arcoxia jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym;
  • lek Arcoxia może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego. Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu acetylosalicylowego bez konsultacji z lekarzem;
  • nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku Arcoxia.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Arcoxia nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek Arcoxia wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Arcoxia. W przypadku przyjmowania leku Arcoxia nie wolno karmić piersią.

Arcoxia z jedzeniem i piciem Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Arcoxia zostanie przyjęty na czczo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Arcoxia odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność. Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Lek Arcoxia zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Stosowanie leku Arcoxia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Arcoxia nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Lek Arcoxia stosuje się doustnie, jeden raz na dobę. Lek Arcoxia można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Arcoxia dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Choroba zwyrodnieniowa stawów Zalecana dawka wynosi 30 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę.

Ostre zespoły bólowe Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

Osoby mające problemy z wątrobą

  • U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
  • U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż
30 mg na dobę.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Arcoxia Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Arcoxia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie zażycia leku Arcoxia Lek Arcoxia należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe skutki uboczne leku Arcoxia

Jak każdy lek, Arcoxia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Arcoxia i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

  • skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących;
  • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;
  • ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;
  • reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia, pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często: występujące u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: występujące u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów Rzadko: występujące u 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Arcoxia:

Bardzo często:

  • ból żołądka.
Często:

  • suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);
  • obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);
  • zawroty głowy, ból głowy;
  • kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia);
  • zwiększone ciśnienie krwi;
* świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli);

  • zaparcia, wiatry (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;
  • zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;
  • siniaki;
  • osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.
Niezbyt często:

  • nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych;
  • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi;
  • nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
  • zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała;
  • lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy);
  • zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;
  • niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie;
  • szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku);
  • zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dusznica bolesna), zawał serca;
  • uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), poważne zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;
  • kaszel, bezdech, krwawienie z nosa;
  • wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki;
  • obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry;
  • kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni;
  • wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;
  • ból w klatce piersiowej.
Rzadko:

  • obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna rekacja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
  • dezorientacja, niepokój;
  • problemy z wątrobą (zapalenie wątroby);
  • niskie stężenie sodu we krwi;
  • niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
  • ciężkie reakcje skórne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Przechowywanie leku Arcoxia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Arcoxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.

Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Butelki: przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, w celu ochrony przed wilgocią.

Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arcoxia

  • Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg,
90 mg lub 120 mg etorykoksybu.

  • Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan (bezwodny), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna. Warstwa powlekająca tabletkę: wosk Carnauba, laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna. Tabletki w dawce 30 mg, 60 mg i 120 mg zawierają także żelaza żółty tlenek (E 172, barwnik) oraz lak indygotyny (E 132, barwnik).
Jak wygląda lek Arcoxia i co zawiera opakowanie

Lek Arcoxia dostępny jest w czterech dawkach:

30 mg niebiesko-zielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone ‘ACX 30’ po jednej stronie i ‘101’ po drugiej stronie.

60 mg ciemnozielone tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone ‘Arcoxia 60’ po jednej stronie i ‘200’ po drugiej stronie.

90 mg białe tabletki powlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone ‘Arcoxia 90’ po jednej stronie i ‘202’ po drugiej stronie.

120 mg jasnozielone tabletki po wlekane, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, obustronnie wypukłe, oznaczone ‘Arcoxia 120’ po jednej stronie i ‘204’ po drugiej stronie.

Wielkość opakowań:

30 mg: Opakowania po 7, 14, 28, 49 tabletek lub opakowania złożone zawierające 98 (2 opakowania po 49) tabletek w blistrach.

60 mg, 90 mg, 120 mg: Opakowania po 5 (opakowanie jednostkowe), 7, 14 lub 28 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca MSD Polska Sp. z o.o. Merck Sharp & Dohme B. V. ul. Chłodna 51 Waarderweg 39

00-867 Warszawa 2031 BN Haarlem tel. 22 549 51 00 Holandia e mail: msdpolska@merck.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Luksemburg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Dania, Estonia, Arcoxia Islandia, Norwegia Malta, Irlandia, Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Wielka Brytania Austria Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Republika Czeska Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, potahované tablety Cypr Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Finlandia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francja Arcoxia 30, 60, 90, comprimé pelliculé Niemcy Arcoxia 30/60/90/120 mg Filmtabletten Grecja Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets Węgry Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Włochy Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Łotwa Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tablets Litwa Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Holandia Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, filmomhulde tabletten Polska Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane Portugalia Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película Słowacja Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Słowenia Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete Hiszpania Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Szwecja Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter


Właściciel serwisu nie ponosi żadnej odpowiedzialności za treść pozyskaną z ulotek leków. Ostatecznym źródłem informacji o leku zawsze jest ulotka dostarczona przez producenta. W przypadku wątpliwości lub nieścisłości proszę o kontakt.