« Afobam Informacje z ulotki



1. Działanie i zastosowanie leku Afobam

Substancja czynna leku Afobam

  • alprazolam należy do grupy leków nazywanej pochodnymi benzodiazepin i wykazuje działanie przeciwlękowe, dlatego wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu:
  • Zespołu lęku uogólnionego
  • Zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii
  • Zespołu lękowego ze współistniejącą depresją Afobam jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afobam

Kiedy nie stosować leku Afobam

  • jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
  • jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis),
  • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
  • jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego,
  • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
  • u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Afobam należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Afobam:

  • jeśli lek jest stosowany długotrwale ponieważ możliwe jest uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów podatnych na uzależnienie od leków i alkoholu. Konieczność dalszego leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza;
  • jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany (możliwe wystąpienie objawów z odstawienia
  • patrz punkt 3 i 4);
  • jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją z myślami lub tendencjami samobójczymi;
  • jeśli jednocześnie stosowane są leki nasenne, uspokajające lub spożywany jest alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może nasilić się);
  • jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary nocne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i skonsultować się z lekarzem;
  • u pacjentów z jaskrą;
  • u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Podobnie jak inne benzodiazepiny, lek Afobam może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu tabletki. W takim przypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin. Zgłaszano epizody manii i hipomanii związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.

Dzieci i młodzież

Alprazolam nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Afobam Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  • Afobam może nasilić działanie nasenne i uspokajające leków psychotropowych, przeciwdrgawkowych, przeciwhistaminowych (stosowanych w leczeniu alergii), alkoholu i innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Nie zaleca się przyjmowania leku Afobam jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem).
  • Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego stosowania leku Afobam oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.
  • Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną lub klarytromycyną).
  • Jednoczesne stosowanie leku Afobam oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) wymaga modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.
  • Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Benzodiazepiny przechodzą przez barierę łożysko-płód. Nie jest zalecane przyjmowanie benzodiazepin w przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży. Lekarz zdecyduje o zaprzestaniu leczenia i ustali sposób odstawienia leku Afobam. Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Afobam w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Afobam może powodować zaburzenia sprawności psychoruchowej.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie okaże się, jak pacjent reaguje na lek.

Lek Afobam zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

3. Stosowanie leku Afobam

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Należy regularnie oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Ogólnie leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8

  • 12 tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki. Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.
Objawowe leczenie zespołu lęku uogólnionego i zespołu lękowego ze współistniejącą depresją Zalecana dawka początkowa to 0,25 lub 0,5 mg trzy razy na dobę. W zależności od potrzeb pacjenta, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnej dawki dobowej 4 mg, podawanej w ciągu doby w dawkach podzielonych.

Objawowe leczenie zespołu lęku napadowego Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg lub 1 mg przed snem. W zależności od potrzeb pacjenta, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Dawkę można zwiększać o 1 mg w odstępach nie krótszych niż 3 do 4 dni. Lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki tak aby całkowita liczba dawek podzielonych nie przekroczyła w ciągu doby 3 lub 4 dawek.

Stosowanie u dzieci

i młodzieży poniżej 18 lat Nie należy stosować leku Afobam u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Zalecana dawka początkowa dawka to 0,25 mg 2 lub 3 razy na dobę. W razie potrzeby lekarz prowadzący może stopniowo zwiększyć dawkę w zależności od tolerancji leku. W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę początkową.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afobam

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona, może wystąpić senność, niewyraźna mowa, brak koordynacji ruchowej, śpiączka i zahamowanie czynności oddechowej. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Afobam

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Afobam

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem. Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy mogą powrócić. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki. Zalecane zmniejszanie dawki dobowej leku Afobam nie powinno przekraczać 0,5 mg co trzy dni. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe skutki uboczne leku Afobam

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

działania niepożądane najczęściej pojawiają się na początku leczenia i zazwyczaj ustępują podczas jego kontynuacji lub po zmniejszeniu dawki leku.

Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku.

Częstość działań niepożądanych obserwowana w badaniach klinicznych

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): Uspokojenie, senność

Częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 100 pacjentów): Zmniejszony apetyt, splątanie, depresja, dezorientacja, zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia chodu i równowagi, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pamięci, niewyraźna mowa, zaburzenia koncentracji, zwiększona senność, letarg, zawroty głowy, bóle głowy, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie, zaparcia, suchość w jamie ustnej, nudności, wyczerpanie, rozdrażnienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 1000 pacjentów): niepokój, bezsenność, nerwowość, niepamięć, drżenie, objawy wegetatywne, osłabienie mięśni, zmiana masy ciała.

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu:

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1-10 na 1000 pacjentów): Zwiększone stężenie prolaktyny (hormonu stymulującego wytwarzanie mleka), hipomania (łagodnie podwyższony nastrój), mania (nienaturalnie podwyższony nastrój), omamy, gniew, agresja i wrogość, pobudzenie, zaburzenia libido, nietypowe myśli, nadaktywność psychomotoryczna (psychiczna i ruchowa), dystonia (ruchy mimowolne), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zapalenie skóry, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), podwyższone ciśnienie śródgałkowe.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1-10 na 10000 pacjentów): cholestaza (zastój żółci).

działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Zaburzenia równowagi układu autonomicznego.

Ponadto, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi przyjmujących inne leki psychotropowe, lub nadużywających alkohol, może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak lęk. Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka, objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne). Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leku Afobam może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia: bólu głowy, mięśni, nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia, dezorientacji, drażliwości, poczucia zmiany otoczenia lub własnej osoby, upośledzenia słuchu, sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów i napadów padaczkowych, bezsenności i zmiany nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego wycofania leku. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Przechowywanie leku Afobam

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.

Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Afobam Substancją czynną leku jest 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu w każdej tabletce. Pozostałe składniki to: Tabletki 0,25 mg: laktoza jednowodna (96 mg), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna. Tabletki 0,5 mg: laktoza jednowodna (96 mg), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek żółty. Tabletki 1 mg: laktoza jednowodna (96 mg), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Afobam i co zawiera opakowanie Wygląd:

Afobam 0,25 mg tabletki: białe lub żółtawobiałe, bez zapachu, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie i napisem „E” oraz „311” po drugiej stronie. Afobam 0,5 mg tabletki: jasnożółte, bez zapachu, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie i napisem „E” oraz „312” po drugiej stronie. Afobam 1 mg tabletki: jasnoróżowe, bez zapachu, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie i napisem „E” oraz „313” po drugiej stronie.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Opakowanie

Afobam 0,25 mg, tabletki:

  • Butelka z brązowego szkła z polietylenową zakrętką z bezpiecznym zamknięciem w tekturowym pudełku zawierająca 30 lub 100 tabletek (1 butelka x 30 lub 100 tabletek).
  • Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al. W tekturowym pudełku zawierającym 30 tabletek (2 blistry x 15 tabletek). Afobam 0,5 mg, tabletki:
  • Butelka z brązowego szkła z polietylenową zakrętką z bezpiecznym zamknięciem w tekturowym pudełku zawierająca 30 lub 100 tabletek (1 butelka x 30 lub 100 tabletek).
  • Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al. W tekturowym pudełku zawierającym 30 tabletek (2 blistry x 15 tabletek). Afobam 1 mg, tabletki:
  • Butelka z brązowego szkła (III klasa hydrolityczna) zaopatrzona w polietylenową zakrętkę z bezpiecznym zamknięciem w tekturowym pudełku wraz z ulotką dołączoną do opakowania lub blister z PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
  • Jedno opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek (butelka).
  • Jedno opakowanie zawiera 30 tabletek (2 blistry x 15 tabletek)

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106, Keresztúri út. 30-38, Budapeszt Węgry

Wytwórca: EGIS Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65 Węgry

EGIS Pharmaceuticals PLC

1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120 Węgry


Właściciel serwisu nie ponosi żadnej odpowiedzialności za treść pozyskaną z ulotek leków. Ostatecznym źródłem informacji o leku zawsze jest ulotka dostarczona przez producenta. W przypadku wątpliwości lub nieścisłości proszę o kontakt.