« 10% Dekstran 40 000 Fresenius Informacje z ulotki



1. Działanie i zastosowanie leku 10% Dekstran 40 000 Fresenius

Wskazania

do stosowania

  • Lek stosowany jest w celu zwiększenia objętości krwi krążącej we wstrząsie pokrwotocznym, pooparzeniowym, pooperacyjnym, septycznym, w obrzękach spowodowanych niedoborem białka.
  • W celu poprawy właściwości reologicznych krwi w stanach jej nadmiernego zagęszczenia.
  • W zaburzeniach mikrokrążenia obwodowego, mózgowego, w zapobieganiu zakrzepów żylnych i zatorów płucnych u pacjentów poddawanych zabiegom związanym z dużym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych.
  • Zapobiegawczo (przeciwwstrząsowo i przeciwzakrzepowo) przed ciężkimi zabiegami operacyjnymi, w chirurgii naczyniowej, w zabiegach z użyciem krążenia pozaustrojowego jako składnik płynu do wypełnienia aparatu płuco-serce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 10% Dekstran 40 000 Fresenius

Kiedy nie stosować leku 10% Dekstran 40 000 Fresenius

Nadwrażliwość na dekstran, zagrażający lub rozwinięty obrzęk płuc, obrzęki spowodowane niewydolnością krążenia, skazy krwotoczne, krwawienia, trombocytopenia, wylew do ośrodkowego układu nerwowego, nadciśnienie tętnicze znacznego stopnia, niewydolność nerek (poziom kreatyniny osoczowej powyżej 177 μmol/l).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek 10% Dekstran 40 000 Fresenius Podawaniu leku mogą towarzyszyć reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą się wahać od łagodnych (zaczerwienienie skóry, pokrzywka, dreszcze) do ciężkich (obniżenie ciśnienia tętniczego, zapaść naczyniowa). Podczas podawania leku może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Objawy nadwrażliwości występują najczęściej w ciągu pierwszych kilku minut wlewu. Zaleca się prowadzenie wlewu w warunkach szpitalnych i monitorowanie stanu pacjenta podczas wlewu i przez co najmniej 30 minut po zakończonym wlewie. W razie wystąpienia niepokojących objawów należy natychmiast przerwać wlew i zastosować odpowiednie leczenie (patrz tabela).

Objawy kliniczne i stopień Postępowanie ciężkości I. Reakcje skórne Leki antyhistaminowe

II. Tachykardia Ułożenie chorego Leki antyhistaminowe + Spadek ciśnienia kortykosteroidy np. tętniczego Przerwanie 120 mg prednisolonu iv. Zawroty głowy wlewu Nudności Zawroty głowy ALARM Wymioty III. Wstrząs skurcz oskrzeli Ułożenie chorego 1. Adrenalina 0,05-0,1 mg iv. + resuscytacja 2. Kortykosteroidy, IV. Zatrzymanie np. prednisolon 1,0-2,0 g iv. oddychania 3. Wlew, np. albuminy i krążenia

Ponieważ dekstran jest roztworem koloidowym, powoduje przemieszczenie wody z przestrzeni zewnątrznaczyniowej, co może mieć poważne konsekwencje w stanach znacznego odwodnienia. Zaleca się ocenę stanu nawodnienia pacjenta przed zastosowaniem dekstranu.

Przy podawaniu objętości przekraczających 1000 ml może wystąpić przejściowe wydłużenie czasu krwawienia.

Zaleca się monitorowanie wskaźnika hematokrytowego podczas leczenia dekstranem. Należy unikać obniżania wskaźnika hematokrytowego poniżej 30%. Duże objętości dekstranu powodują obniżenie poziomu białka w surowicy.

Roztwory zawierające jony sodowe należy ostrożnie stosować u chorych z zastoinową niewydolnością krążenia, ciężką niewydolnością nerek, w stanach, w których występuje retencja jonów sodowych z obrzękami.

Podczas stosowania dekstranu należy zwracać szczególną uwagę na objawy mogące świadczyć o przeciążeniu układu krążenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku 10% Dekstran 40 000 Fresenius z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to ważne, ponieważ niektórych leków nie należy stosować jednocześnie z lekiem 10% Dekstran 40 000 Fresenius. Dekstran 40000 nasila działanie heparyny. Przy równoczesnym stosowaniu z heparyną należy zmniejszyć dawkę heparyny o 30-70% (synergizm).

Zmiana IA: usunięcie wytwórcy 2 Do roztworu dekstranu nie należy dodawać następujących leków: kwasu ε-aminokapronowego, ampicyliny, rozpuszczalnych barbituranów, chloropromazyny, chlorotetracykliny, witaminy C, witaminy K, prometazyny, streptokinazy, soli sodowej cefalorydyny, soli sodowej cefalotyny.

Zaleca się, aby próbki krwi do oznaczenia przynależności grupowej oraz w celu wykonania próby krzyżowej pobierać przed podaniem dekstranu. Jeżeli jednak krew pobrano po podaniu dekstranu w celu wykonania testów serologicznych można zastosować aglutynację w środowisku soli fizjologicznej i pośredni odczyn Coombsa. Dekstran może zmieniać wyniki oznaczeń glukozy, bilirubiny i białek w moczu lub we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie przeprowadzono badań odnośnie bezpieczeństwa stosowania 10% Dekstran 40 000 Fresenius u kobiet w ciąży oraz jego wpływu na płód. Dotychczasowe obserwacje wskazują, że stosowanie leku we wstrząsie podczas porodu nie wywoływało niepożądanego działania u matki i płodu.

10% Dekstran 40 000 Fresenius może być stosowany u kobiet ciężarnych, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko stosowania.

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży: kategoria C.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie określono czy lek 10% Dekstran 40 000 Fresenius przenika do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek nie upośledza sprawności psychofizycznej.

3. Stosowanie leku 10% Dekstran 40 000 Fresenius

Dawkowanie i sposób podawania Lek podaje się we wlewie dożylnym za pomocą zestawu do przetaczania płynów. Szybkość wlewu i ilość podawanego płynu dostosowuje się do stanu pacjenta (ciśnienia krwi, częstości tętna, hematokrytu) i celu podawania. Przeciętna szybkość wlewu wynosi 60-120 kropli na minutę (od 180 ml do 360 ml na godzinę). W nagłych przypadkach (wstrząs hipowolemiczny) w szybkim wlewie 500 ml do 1500 ml (10-20 ml/kg mc.). W profilaktyce przeciwzakrzepowej okołooperacyjnej 500 ml-1000 ml w pierwszej dobie, a następnie po 500 ml przez kilka kolejnych dni. W chirurgii naczyń 500 ml przed zabiegiem, 500 ml podczas zabiegu i po 500 ml przez 3 dni po zabiegu. Dzieci w wieku do 10 lat 5-10 ml/kg mc./godzinę. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 20 ml/kg mc. Nie zaleca się stosować dłużej niż 5 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 10% Dekstran 40 000 Fresenius

W wyniku przedawkowania może wystąpić przeciążenie układu krążenia, nasilenie obrzęków, obrzęk płuc, wydłużenie czasu krzepnięcia, zaburzenia elektrolitowe. W razie pozajelitowego podania nadmiernej ilości dekstranu należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i podjąć stosowne leczenie.

Zmiana IA: usunięcie wytwórcy 3

4. Możliwe skutki uboczne leku 10% Dekstran 40 000 Fresenius

Jak każdy lek, lek 10% Dekstran 40 000 Fresenius może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić odczyny alergiczne objawiające się nieżytem nosa, pokrzywką, wysypkami skórnymi.

Obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne (wstrząs anafilaktyczny) z uogólnioną pokrzywką, nudnościami, wymiotami, podwyższoną ciepłotą ciała, bólem stawów, skurczem oskrzeli, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi. Zazwyczaj objawy te są odwracalne, jednakże znane są doniesienia o przypadkach zakończonych zgonem. Dotyczyły one osób w podeszłym wieku oraz z niewydolnością krążenia.

U chorych z zaburzoną czynnością nerek może spowodować bezmocz.

W razie zbyt szybkiego przetoczenia może spowodować obrzęk płuc.

U niektórych osób w czasie stosowania leku 10% Dekstran 40 000 Fresenius mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku 10% Dekstran 40 000 Fresenius

Termin ważności

: 5 lat

  • dla opakowania butelka, 3 lata
  • dla opakowania pojemnik polietylenowy z kapslem KabiPac. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed temperaturami ujemnymi. W przypadku wystąpienia zmętnienia lub osadu, leku nie należy stosować. W razie wykrystalizowania roztworu należy podgrzać preparat w łaźni wodnej do temperatury nie wyższej niż 100°C aż do całkowitego rozpuszczenia kryształów. Przed podaniem roztwór należy schłodzić do temperatury 37°C. Opakowanie raz rozpoczęte nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku 10% Dekstran 40 000 Fresenius po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

    Termin ważności

    oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek 10% Dekstran 40 000 Fresenius

Substancją czynną leku jest: dekstran (Dextranum)

1000 ml zawiera: Dekstran 100 g (średnia masa cząsteczkowa ok. 40 000) Sodu chlorek 9g

Inne składniki leku to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek 2% (do właściwego pH).

Zmiana IA: usunięcie wytwórcy 4 Jak wygląda lek 10% Dekstran 40 000 Fresenius i co zawiera opakowanie: Lek 10% Dekstran 40 000 Fresenius jest bezbarwnym płynem.

Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka szklana - 250 ml, 500 ml.

Podmiot odpowiedzialny

i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre 41

37063 Isola della Scala Verona Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa tel: (0-22) 345 67 89

Zobacz również


Właściciel serwisu nie ponosi żadnej odpowiedzialności za treść pozyskaną z ulotek leków. Ostatecznym źródłem informacji o leku zawsze jest ulotka dostarczona przez producenta. W przypadku wątpliwości lub nieścisłości proszę o kontakt.